编者按：捷希源
2015年药品审评审批制度改革被视为中国创新药行业的起点，2025年正好是中国创新药发展了十年的节点，我国创新药行业交上了一份怎样的答卷？且看今年ASCO年会上他们如何冲击全球第一梯队。
一年一度的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月30日至6月3日在芝加哥盛大召开。作为全球肿瘤学领域规模最大、学术影响力最高和最具权威性的盛会，这里不仅汇聚了全球肿瘤学领域的医生、工业界代表、患者倡导者和媒体等，每年还有诸多最前沿的数据与成果发布。
在本届年会上，中国专家的发言数量再创新高，共有73项原创性研究成果入选口头发言环节（Oral Abstract Session），数量创下历史新高。其中，有11项以最新突破摘要（Late-Breaking Abstracts，LBA）形式公布。在2015年的ASCO年会上，我国仅有1项新药研究入选口头报告，最新突破摘要为零。今年中国创新药可谓“研”值拉满，医药巨头中国生物制药以12项口头报告创下中国药企在ASCO的最高纪录，且其有4项研究被列为LBA，加上壁报和摘要收录，共有40余项研究亮相。
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国产ADC管线占据半壁江山
从现场看，国产抗体偶联药物（ADC）明显处于全球第一梯队。首先，数量上占比近一半。在184项入选的ADC管线相关研究中，中国贡献89项，约占总体ADC相关报告数的48.4%。国产ADC以“靶点全覆盖、适应症广布局”的研发格局成为现场焦点。
其次，研发进展冲击全球第一梯队。Insight数据库统计显示：国产ADC新药研发项目达519项，占全球ADC管线的40%以上。从人表皮生长因子受体-2（HER2）、滋养层细胞表面抗原2（TROP2）等成熟靶点的迭代升级，到实体瘤CLDN18.2、B7-H3等前沿靶点的突破，国内创新药企不仅展示了惊人的研发效率，更在联合疗法、差异化适应症等方面引领趋势。
最后，国产ADC药物的临床数据优异。在ASCO会议上，有多项国产ADC药物相关研究凭借优异的临床数据，入选口头报告。
具体到企业来看，恒瑞有15款创新药共70项肿瘤领域研究成果精彩亮相，覆盖乳腺癌、消化系统肿瘤、肺癌、妇科肿瘤等十余个肿瘤治疗领域，展现出强劲的研发实力。其ADC管线矩阵看点十足，尤其是SHR-A1912治疗淋巴瘤的研究成果，获得了本次ASCO大会的快速口头报告。
此外，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物捷希源，适应症用于三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌上；荣昌生物旗下的维迪西妥单抗是全球首个获批上市的、用于HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的ADC药物；复宏汉霖在会上首次公布了HLX43（PD-L1 ADC）治疗晚期/转移性实体瘤患者的I 期临床试验数据。目前，全球范围内尚无PD-L1 ADC获批上市，HLX43有望解决PD-1/L1免疫疗法不响应或耐药问题，为更多晚期/转移性实体瘤患者带来新的治疗选择。
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双抗药物加速迭代
在ASCO会议上，齐鲁制药、康方生物、信达生物、三生制药、维立志博、恒瑞医药、复宏汉霖、健信生物、泽璟制药、正大天晴等企业发布了双特异性抗体（双抗）药物相关研究，约34项，占ASCO整体双抗研究的比例约49%。
双特异性抗体是一类通过基因工程或化学方法构建的人工抗体，具有两个不同的抗原结合位点，可同时结合两种不同的抗原或同一抗原的不同表位，双抗的核心优势在于其“双重靶向”能力。
继去年ASCO年会以单药疗法惊艳亮相后，南京创新药企维立志博研发的抗PD-L1/4-1BB双抗LBL-024在2025年ASCO舞台犹如一匹黑马再获突破性疗效验证。单药和联合化疗分别实现61.7%和75.0%的客观缓解率，且安全性优异，成为全球首个有望攻克4-1BB靶点肝毒性的免疫疗法，标志着中国创新药从跟随者迈向源头引领者。
不同于传统单抗疗法的线性突破逻辑，LBL-024通过PD-L1靶向锁定肿瘤微环境、4-1BB共刺激激活T细胞的“双引擎”设计，实现肿瘤微环境里的条件激活T细胞，开创性地解决了4-1BB靶点系统性激活引发肝毒性的痛点。目前，LBL-024已在中美两大核心市场获得监管突破。其中，中国国家药品监督管理局授予其治疗EP-NEC的突破性疗法认定，美国食品药品监督管理局（FDA）则批准针对神经内分泌癌的孤儿药资格。
有评论认为，LBL-024的连续学术验证，既证明了中国创新药企在复杂靶点组合与临床开发策略上的体系化能力，也为破解实体瘤治疗耐药困境提供了可复制的技术模板，标志着中国创新药企在肿瘤免疫治疗领域实现从0到1的源头创新。
在本次ASCO年会上，三生制药以壁报形式报告了PD1/VEGF双抗SSGJ-707作为晚期NSCLC患者单一疗法的Ⅱ期临床数据。II 期临床阶段性分析数据显示，SSGJ-707在非小细胞肺癌患者的治疗上获得了优异的客观缓解率和疾病控制率，具有同类最优的潜力。今年4月，SSGJ-707获国家药监局突破性治疗药物认定。
此外，百时美施贵宝（BMS）在年会上宣布，拟斥资最高达111亿美元与BioNTech合作，共同开发并商业化一款双抗实体瘤药BNT327。值得注意的是，BNT327的核心资产源自中国公司，是BioNTech去年通过收购中国生物技术公司普米斯生物获得。
国内双抗管线进展处于全球前列。目前，全球在研PD-1/VEGF（包括PD-L1/VEGF）双抗达35款，其中国内占据20款，临床进展最快的几乎都来自中国。开源证券数据显示，全球PD-(L)1/VEGF双抗市场规模预计至2028年将达近700亿美元捷希源，中国企业的技术布局已占据先机。
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细胞免疫、分子药迎来破局
除ADC、双抗之外，中国创新药在细胞治疗、溶瘤病毒等领域也处于全球第一梯队。比如，在细胞治疗领域，中国科学院上海生命科学信息中心、上海交通大学医学院等权威机构于2025年1月联合发布的《免疫细胞治疗科技创新与产业发展态势》报告显示：截至2024年底，我国登记的细胞治疗类临床试验项目达489项，占全球总量的47%，位居世界第二，与美国（48.3%）的差距进一步缩小。
科济药业自主研发的嵌合抗原受体（CAR-T）细胞疗法产品舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel）研究结果于近日公布，该公司也在ASCO年会上也进行了口头报告。这是全球首个实体瘤CAR-T随机对照研究，它从患者体内提取T细胞，通过基因工程导入能特异性识别CLDN18.2的嵌合抗原受体（CAR），再回输至患者体内，形成一支精准绞杀肿瘤的“活体药物”大军。该疗法可让晚期胃癌患者生存期延长44%，这意味着沉寂多年的实体瘤细胞治疗迎来破局。此前，该产品已经获得了FDA的孤儿药资格和再生医学先进疗法（RMAT）资格。科济药业计划在今年6月向国家药监局提交上市申请。
南京传奇生物在ASCO年会上口头报告公布了西达基奥仑赛（CARVYKTI）的治疗数据。西达基奥仑赛是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法。迄今为止，已有超过6500名患者接受了西达基奥仑赛治疗，该疗法是首个且目前唯一一个在多发性骨髓瘤治疗中，相较于标准疗法显示出总生存期获益的CAR-T细胞疗法。
此外，亚盛药业Bcl-2选择性抑制剂、和黄医药的cMET抑制剂、迪哲医药的LYN/BTK抑制剂、和誉的CSF1R抑制剂等小分子技术也是今年ASCO的亮点。以亚盛医药为例，这是该公司连续第八年亮相ASCO年会，此次公司细胞凋亡管线重点品种lisaftoclax和MDM2-p53抑制剂APG-115（alrizomadlin）共有两项研究入选，其中Lisaftoclax获口头报告机会。资料显示，Lisaftoclax是亚盛医药自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂，其新药上市申请（NDA）已于2024年11月获国家药监局药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评程序，用于治疗复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL），是全球第二个递交NDA的Bcl-2抑制剂和中国首个递交NDA并进入优先审评的国产原研Bcl-2抑制剂。
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BD交易超455亿元
值得注意的是，伴随中国创新药迅速崛起，国内创新药的授权许可（BD）交易也日渐火热。近年来，跨国药企面临专利悬崖的压力，亟须通过BD交易补充管线，国内创新药企成为它们的首选合作伙伴。
华福证券5月27日研报显示，2020年至2024年，创新药BD交易总金额从92亿美元提高到了523亿美元，首付款金额从6亿美元提升到41亿美元。此外，2025年初至今，创新药出海交易总金额已达455亿美元，首付款已达到22亿美元，全年有望创新高。
2025年一季度，共有6个国产ADC出海项目，分别为：信达生物与罗氏就靶向DLL3 ADC药物IBI3009达成授权交易协议，交易金额达10.8亿美元；启德医药将ADC药物GQ1011以及创新生物偶联核心平台技术赋能21个靶点的ADC药物授权给Biohaven和AimedBio两家药企，交易金额达130亿美元；乐普生物就ADC药物MRG007与ArriVent Biopharma公司达成全球独家许可协议，交易金额12亿美元；百奥赛图与SOTIO Biotech公司就靶向CDH17 ADC药物达成授权交易协议；映恩生物与Avenzo Therapeutics就EGFR/HER3双抗ADC药物DB-1418的海外授权交易达成协议，交易金额达12亿美元；石药集团与Radiance Biopharma公司就靶向ROR1 ADC药物达成授权交易协议，交易金额达12.4亿美元。
5月份，BD交易更是迎来了高峰。5月20日，辉瑞宣布以12.5亿美元首付、总额60.5亿美元拿下三生制药PD-1/VEGF双抗SSGJ-707的全球权益，创下中国创新药首付款纪录；5月27日，岸迈生物宣布，与Juri Biosciences签订一项全球许可协议，授予后者用于治疗转移性前列腺癌的靶向KLK2和CD3开发的TCE全球独家权利。岸迈生物有权收取高达2.1亿美元的资金，包括首付款，和开发、注册和商业化相关的里程碑付款，以及特许权使用费。
5月30日，石药集团更是开启了BD交易的“预告”模式，该公司透露，正在与若干独立第三方就三项潜在交易进行磋商，涉及多款药物的开发、生产与商业化，可能应收的总费用将达到约50亿美元。
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十年持续见证国产创新药崛起
亮眼的成绩背后，是“十四五”期间，我国医药全行业研发投入持续增长，年均增速超过20%。根据弗若斯特沙利文数据，2022年中国制药研发投入总额达326亿美元，占全球药品研发支出的13.5%。预计2030年，中国制药研发支出将达到675亿美元，2022年至2030年复合增长率为9.5%。
回头看，2015年至2025年，ASCO不仅见证了人类在癌症诊疗前沿科学中的每一个新奇思路突破，也真实见证了中国创新药的崛起。美国创新药经历了五十年的发展，而中国创新药仅用十年的时间就冲进了第一梯队，这也引起了美国业界的关注。5月29日，《时代》周刊杂志发表题为“美国不能输掉与中国的生物技术竞赛”的文章，其中写道，尽管长期处于生物技术领域全球领导者地位，但美国正面临失去这一地位的风险。
ASCO年会不仅是一个携手为全球患者推动癌症诊疗突破性进展的学术平台，更是影响资本市场波动的“炸弹”，受ASCO会上发布的各项临床数据的影响，相关医药公司的股票价格在短期内剧烈波动。近期，不少中国创新药企股价迎来大涨，信达生物曾单日涨超18%，中国生物制药、荣昌生物单日涨超10%，石药集团、君实生物涨超7%，恒瑞医药、药明生物、先声药业、百济神州等跟涨。
据不完全统计，今年以来，国家药监局已批准超30款新药上市。近期新药密集获批，既显示出创新药企研发管线的加速落地，也标志着我国创新药产业正步入成熟升级的新阶段。
国泰海通证券表示，经过十余年来的发展，中国创新药已走到国际舞台中央，一个又一个交易额突破新高的海外BD反映了MNC对中国创新药资产的需求已远大于对地缘风险的担忧。随着头部创新药企已经开始批量进入扭亏为盈的新发展阶段，中生代Biotech旗下优质资产迎来BD 浪潮开始密集出海，传统药企走出集采阴影、创新药业务进入兑现期迎来估值重估捷希源，中国创新药产业及创新药投资有望持续迎来高景气。
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